모호한 FDA 지침은 식이 보충제의 잘못된 브랜드 지뢰밭에 대한 로드맵을 제공하지 못합니다.

칼럼 시리즈의 2부에서는 변호사 Zachary S. Taylor, Lauren Petrin 및 Jack Wenik이 식품의약국(FDA)이 보충제에 포함된 불순물의 허용 한계 수준에 대한 지침을 발표해야 할 필요성에 대해 계속해서 논의합니다.

2023년 8월 17일

이 시리즈의 1부에서 우리는 식이보충제 분야의 잘못된 브랜드 표시와 FDA 집행 활동에 관한 현재 상황을 제시했습니다. 미미한 수준의 불순물 및 기타 부산물과 관련된 잘못된 브랜드에 대한 주장은 식이보충제 산업을 어려운 위치에 놓이게 합니다.

그러나 제품에 불순물이나 부산물이 포함되어서는 안 된다는 개념은 논리적 근거가 부족합니다. 이 기사에서 우리는 FDA가 식이보충제와 관련하여 설명할 수 없는 반대 입장을 취하는 반면 의약품 및 식품의 불순물이 어떻게 FDA에 허용될 수 있는지 검토함으로써 이러한 개념을 확장합니다.

FDA는 식이보충제 업계에 불순물에 대한 자세한 지침을 제공하는 것을 거부함으로써 임의의 시스템을 전제로 하는 식이보충제 기업에 대한 집행 조치의 가능성을 열어두었습니다. 모든 수준의 불순물이 소비자 건강에 위험을 초래하지 않는다는 FDA의 추론에 근거하여 의약품에 불순물이나 기타 부산물을 포함하는 것이 허용된다면, 왜 이 동일한 표준이 식이보충제 제품에 적용되지 않습니까?

최근 Sandoz Inc. v. Becerra 판결(57 F.4th 272 [DC Cir. 2023])에서 볼 수 있듯이, 식이보충제 잘못된 브랜드 표시와 관련된 자의적 집행 가능성은 의약품의 불순물에 대한 FDA의 입장과 극명하게 대조됩니다.

산도스(Sandoz)의 연방 항소 법원은 의약품 제조업체의 "신규 화학 물질 독점권" 권리를 집행하기 위해 FDA 승인 약품에 알려진 불순물이 FDA에 의해 "승인"된 것으로 간주되는지 여부를 결정하려고 했습니다. 이 경우, 의약품 제조업체인 Sandoz Inc.는 Aubagio가 새로운 화학 물질 독점권을 받을 자격이 있다는 2012년 FDA의 결정에 이의를 제기하기 위해 보건복지부 장관("HHS")을 상대로 소송을 제기했습니다. Sandoz는 Aubagio와 동등한 일반 의약품에 대한 승인을 요청했습니다.

Hatch-Waxman 법에 따라 처방약은 이전에 FDA에서 승인한 약물의 활성 성분이 없는 경우 제네릭 브랜드가 시장에 출시되기 전 일정 기간 동안 "새로운 화학 물질 독점권"을 유지할 수 있습니다. 재발성 다발성 경화증 환자를 치료하는 데 사용되는 Aubagio의 유일한 활성 성분은 테리플루노마이드입니다. Sandoz는 Aubagio가 teriflunomide가 이전에 1998년 FDA가 승인한 Arava라는 류마티스 관절염 약물의 불순물로 "승인"되었기 때문에 새로운 화학 물질 독점 조건을 충족하지 못했다고 주장했습니다.

Arava는 FDA가 해당 약물의 유일한 활성 성분으로 확인한 레플루노마이드(leflunomide)라는 또 다른 성분으로 구성되어 있습니다. 그러나 아라바가 제조 및 보관될 때 레플루노미드 분자는 테리플루노미드로 분해됩니다. FDA는 심지어 테리플루노마이드를 "불순물"로 규정하고 Arava가 테리플루노마이드를 최대 3.5%까지 함유하도록 허용했습니다.

HHS 판결에서 법원은 테리플루노마이드가 Arava의 "활성" 성분이 아니므로 이전에 승인된 성분으로 간주되지 않았다는 FDA의 주장을 받아들였습니다. 그러나 이 사례는 의약품의 활성 성분만이 신약에서 "승인"된 것으로 간주될 수 있음을 확인하는 것 이상의 의미가 있습니다.

이 경우 FDA는 의약품에 특정 수준의 불순물이 있음을 공개적으로 인정하고 허용했는데, 이는 이미 식이보충제보다 규제 및 테스트 부담이 훨씬 더 높습니다. 더욱이, 이 사례는 FDA가 치료 기능을 제공하기 위해 반드시 포함되지는 않았지만 제품의 화학적 분해로 인한 부산물일 수 있는 알려진 불순물을 허용한다는 것을 보여줍니다.

잘못된 브랜드 위험을 피하기 위한 명확성의 원천을 찾기 위해 제조업체와 업계 이해관계자들은 집행에 대한 FDA의 견해에 대한 통찰력을 얻기 위해 FDA 지침을 찾았습니다. 2023년 5월, FDA는 주요 식품 알레르기 유발 물질 표시와 관련된 FDA 시행 정책에 대한 방향을 제공하기 위해 규정 준수 정책 가이드 초안을 발표했습니다. 그러나 FDA는 주요 식품 알레르겐에 대한 잘못된 브랜드 표시를 피하기 위해 업계에 명확한 지침을 제공하기보다는 구속력 없는 "권고 사항"에서 모순되는 입장을 계속해서 강화하는 것으로 보입니다.